蔣健委員：創新機制加快中藥新藥研發         2022年03月07日16:12

“中藥是我國特有的醫療衛生事業優勢資源，在滿足民眾醫療健康需求方面發揮了不可替代的作用。”全國政協委員、上海中醫藥大學蔣健教授今年兩會的關注點之一是，如何創新機制，拓展思路，加快中藥新藥研發。

蔣健列出一組令人擔憂的數據：2013年中成藥生產制造子行業營業收入已達5065億元，占醫藥工業主營業務收入23.5%，僅次于化學藥26.6%的占比；而到了2019年，數據顯示中成藥生產制造子行業營業收入降至4587億元，占醫藥工業主營業務收入比降為17.5%，與化學藥32.8%的占比拉大差距。

“與此同時，中藥新藥申請與批準數量亦呈持續雙低的態勢。”蔣健指出，2015年至2017年甚至出現新藥上市申請連續零批準的現象。盡管2021年國家藥監局批準了11個中藥新藥，但與化學藥、生物藥不在同一個數量級。

在蔣健看來，中藥新藥研發無法滿足人民群眾日益增長的醫療需求，中藥產業整體面臨嚴峻考驗。針對這些現狀，蔣健提出多個建議。

他認為，首先中藥新藥研發不應只聚焦重大疾病，應充分兼顧常見病、多發病。蔣健說，以往各級各類招標指南只對腫瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病進行資助，忽略了對治療常見病、多發病的新藥研發。然而中醫藥往往擅長治療多種多發病以及西醫沒有好辦法的“小毛小病”，甚至可以彌補西醫藥的相關空白，在新藥研發的可及性上具有重要意義。

“臨床數據是中藥新藥藥效研究的關鍵，應鼓勵根據實際情況多途徑開展中藥新藥藥效研究。” 蔣健說，中藥新藥主要來源于臨床有效經驗方，有效性結論總體可靠、安全性風險總體可控，在中藥新藥申報時應允許根據實際情況來看待藥效學研究。他認為，中藥有效應該讓“人點頭”而不是“老鼠點頭”，人體已經有效而非要進行動物實驗驗證是本末倒置。

“我們并不反對繼續按既往化藥思路提取分離有效成分部位、通過藥效研究來研制中藥新藥的做法，但應該允許多種途徑研發中藥新藥。”蔣健說。

此外，蔣健還提出，應簡化中藥院內制劑審批流程，為中藥新藥研發補充源頭活水。在他看來，院內制劑是中藥新藥研發的重要來源，對滿足百姓就醫起到了很大作用。但近年來中藥院內制劑數量快速下降，重要原因在于研發申報新的院內制劑門檻設置高，審批流程復雜。

“有必要簡化中藥院內制劑審批流程，除了含特殊毒性藥材之外，可以改為備案制。” 蔣健建議。（來源: 科技日報 記者 劉園園）